强迫性脊柱炎(AS)是一种主要侵犯中轴关节，并可累及外围关节和全身各系统的慢性进行性炎性疾病，临床及早有效的干预已经成为控制其病情进展的重要策略。戈利木单抗(golimumab，GLM)作为全人源化的抗人抗肿瘤坏死因子α(TNFα)单克隆抗体，能与可溶性和跨膜活性形式TNFα结合，阻止其与TNF受体结合，从而抑制TNF的生物活性。美国FDA已经批准其用于类风湿关节炎、银屑病关节炎和强迫性脊柱炎等自身免疫性疾病。近期，来自美国波兰特俄勒冈健康与科学大学Deodhar领衔的研究团队，基于前期的III期O-RAISE研究(Trial registration number：NCT00265083)基础上，就GLM治疗AS活动期患者5年的有效性和安全性的进行了再评估，并将结果于2015年5月发表在风湿病领域的顶级杂志AnnRheum Dis。
该研究将356例BASDAI>4、背痛评分>4的AS患者随机使用GLM皮下注射50mg、100mg或安慰剂(PBO)，每4周一次。在第16周，背痛和晨僵改善<20%的PBO或GLM 50mg组患者分别早期(逃逸)进入GLM50mg和100mg组(双盲)，且在第24周时，PBO组患者切换进入GLM 50mg组，双盲治疗持续24周至104周。在104周至252周随访期间，可以调整GLM的应用剂量。对356名AS患者的意向性治疗和有效性的数据进行分析，主要疗效指标为ASAS20。
结果显示：在第256周，使用GLM治疗超过4.5年时，整体达到ASAS20和ASAS40应答的分别为66.0%和57.0%;达到ASAS部分缓解患者比例为34.0%;达到BASDIA50%改善应答患者比例为55.9%。在调整剂量组(50mg至100mg)，剂量调整后其ASAS20/ASAS40缓解率为60.6%(20/33)和44.7%(17/38)。GLM治疗268周的安全性与24周的结果近似，与剂量无关。GLM治疗AS患者24周时所达到的临床改善，在后续5年的随访治疗中仍然能够持续维持，其长时间安全性与已有的肿瘤坏死因子拮抗剂相当。
来源资料：《国外医学：内科学分册》 1999年 第1期
